ISO 13485 — Сертификация систем управления медицинскими изделиями

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.

Преимущества сертификации ISO 13485 для Вашей организации:

• Определяет и оптимизирует организационные процессы.
• Обеспечивает высшее руководство эффективным процессом управления.
• Демонстрирует соответствие требованиям заказчика, нормативным и/или другим требованиям.
• Устанавливает сферы ответственности по всей организации.
• В некоторых странах является обязательным, для участия организации в закупках в государственном секторе.
• Формирует положительное мнение о компании для сотрудников и клиентов.
• Снижает эксплуатационные расходы, связанные с отходами, переделкой и деятельностью без добавленной стоимости.
• Способствует постоянному совершенствованию организации.
• Увеличивает рыночные возможности компании.
• Поддерживает удовлетворенность существующих клиентов предоставляемыми товарами и услугами, а так же привликает новых.

Преимущества сертификации ISO 13485 для Ваших клиентов:

• Медицинские приборы безопасные и эффективные, гарантированного качества
• Снижение скептицизма и повышение доверия у конечному потребителя
• Увеличение лояльных и потенциальных клиентов
• Увеличение прибыли